一批“尚不明确”的说明书被丢进历史档案柜，约5.7万个中成药批准文号中的超70%正面临一场优胜劣汰的合规考验。2026年1月29日，科技日报记者付丽丽报道的一则新闻引发社会关注：根据国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条，自2023年7月1日施行满三年起，说明书安全信息仍标注“尚不明确”的中成药将无法通过再注册。

这意味着到2026年7月1日，这个被称为中成药“生死条款”的规定将进入最后执行窗口期。

政策背景  中成药说明书上的“尚不明确”即将成为历史。根据国家药监局2023年发布的《中药注册管理专门规定》第七十五条，2026年7月1日起，说明书的禁忌、不良反应、注意事项中任何一项仍为“尚不明确”的，将无法通过再注册。

这一规定针对的是药品再注册环节，即药品批准文号到期后需要重新申请时才适用新标准。

中国中药协会监测数据显示，截至2025年年底，我国中成药有效批准文号约5.7万个，涉及约9000个品种，其中超过4万个批文在禁忌、不良反应或注意事项等项目上标注为“尚不明确”。

这一现象的历史成因复杂。我国中成药多数获批时间较早，受当时研发条件和监管要求的限制，许多药品说明书存在安全信息缺失问题。

法治意义  这项规定的出台标志着中成药“只进不出”的批文红利时代彻底终结。从法治角度看，这是对药品安全法律责任空白的填补。

长期以来，中成药说明书中的“尚不明确”实际上是一种法律责任模糊地带。当药品发生不良反应时，这种模糊表述使患者维权困难，也使企业责任界定不清。

如今，规定明确要求企业必须提供具体的安全信息，实质上是明确了药品上市许可持有人的法律责任，使药品安全监管有法可依、有据可查。

这种转变不仅仅是技术要求的提升，更是法治理念在中药监管领域的深化。药品作为一种特殊商品，其安全性信息透明化是对消费者知情权和生命健康权的基本保障。

行业影响  这一政策将主要影响两类药品：一是临床价值不明确、安全风险较高的品种；二是缺乏现代研究数据支撑的传统制剂。据估算，预计市场产品数量将减少30%—40%，但临床常用、疗效确切的品种将通过补充研究得以保留。

面对行业变革，企业确实面临研究投入增加的压力。完成一个品种的安全性评价研究，通常需要数十万到数百万元。对于拥有多个批文的企业，总体投入可观。

然而，专家认为这不会导致中成药价格普遍大幅上涨。中国工程院院士张伯礼指出：“首先，这不是原材料成本推动的价格调整；其次，市场竞争机制将发挥作用。”

通过优胜劣汰，优质品种的市场集中度将提高，规模化生产反而可能摊薄成本。数据显示，排名前100的中成药品种占据市场60%以上份额，这些品种多为龙头企业生产，研究基础较好，整改成本可控。

企业责任重塑  这项规定推动企业责任从“生产销售”向“全生命周期管理”转变。张伯礼院士表示：“企业是药品全生命周期管理的责任主体，这项规定既是秉持对患者负责的态度，也是对企业自身的规范与提升。”

北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇建议，企业应优先梳理主要品种，统筹开展真实世界研究、文献挖掘与必要毒理试验，及时修订说明书，并建立健全的药物警戒体系。

对于那些长期未生产、临床价值低的“僵尸批文”，邓勇认为政策更多的是让其通过自然淘汰方式有序退出，而非导致中成药大批集中退市。

对于消费者和行业来说，规定要求说明书风险提示越清晰，患者用药越安全，中药质量管控也越可追溯、可验证。这将倒逼企业补齐安全数据，加速行业去劣存优。

未来展望  从长远看，这也是中药现代化必须迈过的一道门槛。基于药品再注册的5年周期，政策设置了最长8年的过渡期，以确保各方有充分时间完成这项必要工作。

中国中药协会合理用药专委会常务副主任委员康震认为，要客观认识中药与西药在治疗逻辑上存在的本质差异：西药强调精准适应症，中成药的疗效高度依赖辨证论治。

康震指出，如果辨证正确、用药得当，不良反应自然会减少；药性再优，如果用错证型、配伍失当、剂量失准，不良反应则可能随之发生。

未来，要让百姓真正用好中药，除了企业必须承担起责任，医疗端也需强化辨证能力，避免脱离证候的“经验性用药”，还要通过宣传教育提高群众对中医的理解和安全用药意识。

随着这一政策的实施，整个中医药行业将从“数量扩张”向“质量优先”转型，推动资源向临床价值高、科研基础强、质量体系优的企业集聚。

板蓝根颗粒、连花清瘟胶囊等大批量常用中成药的生产企业已提前布局，以岭药业、白云山医药集团等企业年报显示，已投入专项资金开展药品上市后安全性评价研究。随着企业开展药品上市后研究，部分药品说明书可能会更新。

国家及省级药监部门已建立专项沟通机制和绿色通道，指导和支持企业开展研究，并对临床急需、市场短缺品种给予政策支持。

这场变革的实质是法治精神在中药领域的深入实践，每一个明确的禁忌提示背后，都是对生命更具体的尊重。

（综合   科技日报  人民日报  光明网）